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新藥公司用 AI 審製程文件,25 小時的人工審查縮到不到 3 小時

新藥公司 Enveda 用 AI 審製程文件,人工找到的問題全部抓到,審查時間從超過 25 小時降到不到 3 小時。製造業也有許多類似的文件工作,這篇說明怎麼找出來、怎麼驗證。

AIEgentWrX人機協作導入案例
新藥公司用 AI 審製程文件,25 小時的人工審查縮到不到 3 小時

企業討論導入 AI 時,多半先想到最專業、最核心的那一步:研發部門想讓 AI 幫忙設計,生產部門想讓 AI 預測良率。實際盤點工時卻常發現,大量人力耗在核心工作周邊的文件上,例如批次紀錄、檢驗報告、送審資料;這些工作需要專業知識,又高度重複,往往由最資深的人逐頁檢查。

Anthropic 在 2026 年 10 月 27 日公布與六家新藥開發機構合作的初步成果,其中最貼近一般製造業的,是新藥公司 Enveda 用 Claude 審查製程文件:原本超過 25 小時的人工審查縮短到不到 3 小時,人工找到的問題也全部抓到。這篇從這個案例出發,說明企業怎麼在自己的流程裡找出類似的工作,以及導入時哪些判斷要留給人。

新藥開發的瓶頸分散在整個流程

談到 AI 與新藥開發,一般人最常聽到的是用 AI 設計新分子。Anthropic 在這次的說明中指出,開發一款新藥要經過許多不同的工作,包括找出藥物要作用的目標、設計分子並調整特性、讓藥品能穩定量產、撰寫申請臨床試驗的法規文件,再設計與執行臨床試驗;耗時的地方散落在每個階段,沒有哪一個問題解決了就能讓全程加速。因此 Anthropic 選擇直接參與實際的藥物開發專案,逐一找出各階段卡住的地方。

這次公布的案例也分布在不同階段。Generate Biomedicines 的科學家用 Claude 提出新的設計,其中一個版本比標準版本短約七成,實驗室測試的效果反而更好;Divergence Labs 讓 Claude 在大約一個月內產生約 35,000 個候選設計,再由團隊篩選測試;BigHat Biosciences 讓 Claude 連上實驗室的資料系統提出修改建議,約 10 週內做出並測試約 1,010 個版本;Bristol Myers Squibb(BMS)則用 Claude 評估早期藥物的臨床試驗規劃,並估算試驗成功的機率。Anthropic 也說明,這些成果大多仍在臨床前階段(preclinical,指藥物還沒進入人體試驗的研究階段),距離上市還有很長的路。

分子設計與篩選需要大量生物專業,傳產企業很難直接比照;製程文件審查就不同了,幾乎每家製造業都有性質相同的工作。

Enveda 怎麼用 AI 審查製程文件

新藥要進入臨床試驗,企業必須拿出紀錄,證明每一批藥品都依嚴格的品質標準製造,還要向主管機關提出申請。Enveda 的製程化學家,最多有四分之三的工作時間花在處理這些文件。

為了減輕負擔,Enveda 建立了一套系統,把所有製程文件接上 Claude,讓它標出可能有問題的地方。Enveda 用 1,061 頁文件測試:人工審查找出的 11 個問題,Claude 全部抓到,另外還標出 7 個人工漏掉的問題;人工審查時間從超過 25 小時降到不到 3 小時,減少 89%。Claude 也撰寫了兩份重要法規文件的初稿,其中一份花 4 小時完成,人工撰寫大約要三個月;另一份經過 Enveda 的標準人工審查,只找到一處小錯誤。

這個案例有兩個做法,企業導入時可以直接參考。

用人工已經找到的問題驗證 AI。 Enveda 手上先有人工審查的結果,再比對 Claude 抓到多少、多抓了哪些,管理層因此能清楚判斷 AI 的表現,不必只靠使用者的感覺。

人沒有從流程中退出。 審查時間能大幅減少,是因為 Claude 先把可能的問題標出來,審查人員把力氣放在確認與判斷;法規文件的初稿,也一樣要經過標準的人工審查。

AI 處理大量工作,關鍵判斷留給專業人員

BigHat 的案例更清楚呈現人與 AI 的分工。專案進行到一半,團隊懷疑業界常用的耐熱程度與聚集(分子彼此黏在一起結塊)指標會誤導判斷,於是 Claude 和研究人員回頭重新分析原始資料,提出不同的指標與測試程序調整;接著由 BigHat 的科學家修正方案並實際執行,主要的預測也獲得驗證。AI 負責翻資料、提出假設,決定要不要改流程、怎麼改的,仍是熟悉實驗的專業人員。

另一個案例落在研發以外的行政協調。Mithril Medicine 原本是只有創辦人一人的公司,研究兩種罕見的兒童肌肉失養症;創辦人用 Claude 安排與 11 間外部實驗室之間的合約、物流與實驗,並把許多營運事務交給 Claude,不到 18 個月就讓其中一種療法從構想走到小鼠實驗的初步成果,Anthropic 之後也收購了這家公司。人力有限的團隊,花在合約、進度追蹤與跨單位聯繫的時間,常常比專業工作本身還多,這類工作同樣適合先交給 AI Agent 整理。

在自己公司找出類似的文件工作

傳產企業的流程裡,有不少工作和 Enveda 的製程文件審查性質相近,例如品保部門核對批次紀錄與檢驗報告、業務整理客戶稽核要求的文件、化工廠更新安全資料表(Safety Data Sheet,SDS,記載化學品危害與處置方式的文件)、研發部門發出設計變更通知前比對圖面與規格。要判斷哪一項適合先導入,可以看四個條件:文件量大、檢查規則寫得出來、出錯的代價高,而且目前靠資深人員逐頁檢查。四項都符合的工作,通常最快看得出成效。

選定工作後,建議依下面三個步驟著手。

先算出目前的工時。 記錄一份文件從收到到審完要花多少時間、由誰審、最常退回的原因是什麼,之後才有比較的基準。Enveda 能說出審查時間減少 89%,前提是先知道原本要花超過 25 小時。

用已知答案的舊文件測試。 挑一批人工已經審過、問題也都記錄下來的文件,讓 AI Agent 重新審一次,比對它漏了哪些、多抓了哪些。多抓到的項目也要請專人確認,才能分辨是人工真的漏看,還是 AI 誤判。

保留人工核可。 正式上線後,AI Agent 負責標出問題與撰寫初稿,放行、送出與對外發文仍由專人決定。EgentWrX 可以把公司的規範、檢查清單與過去的審查紀錄上傳到知識庫,讓 AI Agent 依照公司自己的標準檢查;再把重複的審查工作設定成任務、串成工作流,並在交棒前設定必須經人工核可,流程跑到這一步就會停下來,等人放行才繼續。

常見問題

AI 審查文件,可以取代原本的審查人員嗎?
不建議。Enveda 的做法是讓 AI 先標出可能的問題,再由審查人員確認與判斷,審查時間因此大幅縮短;法規文件的初稿也一樣經過人工審查。AI 省下的是逐頁翻找的時間,最後的判斷與責任仍在人身上。
怎麼確認 AI 審得夠準?
用人工已經審過的舊文件測試。Enveda 拿人工找出的 11 個問題當對照,確認 Claude 全部抓到,再逐一檢查它多標出的 7 個問題。企業可以比照這個方式,上線前先累積一批比對結果。
新藥開發的案例,對不是藥廠的企業有參考價值嗎?
有。分子設計需要高度專業,很難直接套用;批次紀錄、品質文件與法規申請這類工作,製造業卻普遍都有。判斷重點在工作性質,文件量大、規則明確、出錯代價高的審查工作,都可以參考 Enveda 的做法。
這些成果已經證實能加快新藥上市了嗎?
還沒有。Anthropic 說明這些研究大多仍在臨床前階段,還沒進入人體試驗。文中的數字是合作夥伴在特定條件下的結果,企業可以參考做法,但要用自己的資料重新驗證。
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